中证网消息，细胞药品研发制造企业西比曼生物科技集团（NASDAQ: CBMG）日前宣布，公司旗下异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin于2019年1月16日获得临床试验默示许可，成为首个获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可的通用型干细胞产品。
西比曼所获临床试验默示许可的药品类型为治疗用生物制品I类新药，用于治疗膝骨关节炎。西比曼生物科技集团CEO刘必佐表示，这不仅是西比曼第一个获得NMPA临床试验许可的干细胞产品，也是国内首个通用型基因干细胞产品获得临床试验许可。
资料显示，骨关节炎是一种以关节软骨的磨损、破坏、丢失，并伴有关节周围骨质增生的一种退行性疾病，主要表现为关节疼痛及功能障碍，其发病率位列非传染性疾病排名的前10位。
值得注意的是，该产品也是自2017年12月《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（简称《指导原则》）发布以来，第一款获得NMPA药品临床试验许可的干细胞产品，并将直接从II临床试验开始。这也是指导原则发布以来获批的第一个干细胞产品临床试验。
在《指导原则》公布后，所有细胞治疗均被视为药品来进行临床试验申请。从AlloJoin的申报轨迹来看，2018年11月7日临床试验申请获得受理之后，经过60天的优先评审后，于2019年1月16日获临床试验默示许可（批件号 CXSL1800109）。
