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国内首个通用型干细胞产品获得临床试验许可

信息来源:looeoo.com  时间:2019-03-24  浏览次数:124

  中证网消息,细胞药品研发制造企业西比曼生物科技集团(NASDAQ: CBMG)日前宣布,公司旗下异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin于2019年1月16日获得临床试验默示许可,成为首个获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验许可的通用型干细胞产品。

  西比曼所获临床试验默示许可的药品类型为治疗用生物制品I类新药,用于治疗膝骨关节炎。西比曼生物科技集团CEO刘必佐表示,这不仅是西比曼第一个获得NMPA临床试验许可的干细胞产品,也是国内首个通用型基因干细胞产品获得临床试验许可。

  资料显示,骨关节炎是一种以关节软骨的磨损、破坏、丢失,并伴有关节周围骨质增生的一种退行性疾病,主要表现为关节疼痛及功能障碍,其发病率位列非传染性疾病排名的前10位。

  值得注意的是,该产品也是自2017年12月《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》(简称《指导原则》)发布以来,第一款获得NMPA药品临床试验许可的干细胞产品,并将直接从II临床试验开始。这也是指导原则发布以来获批的第一个干细胞产品临床试验。

  在《指导原则》公布后,所有细胞治疗均被视为药品来进行临床试验申请。从AlloJoin的申报轨迹来看,2018年11月7日临床试验申请获得受理之后,经过60天的优先评审后,于2019年1月16日获临床试验默示许可(批件号 CXSL1800109)。

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