格隆汇7月17日丨海正药业(600267)(600267.SH)公布，近日，公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司(“海正杭州公司”)收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注射用放线菌素D的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准，药品名称为注射用放线菌素D；ANDA号为207232；剂型为注射剂；规格：0.5mg。
注射用放线菌素D为抗肿瘤药品，对霍奇金病(HD)及神经母细胞瘤疗效突出，尤其是控制发热；对无转移的绒癌初治时单用本药，治愈率达90%～100%，与单用MTX的效果相似；对睾丸癌亦有效，一般均与其它药物联合应用；与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤(Wilms瘤)可提高生存率，对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。原研药Cosmegen for Injection USP,0.5mg/vial由Recordati Rare Diseases Inc.公司研发，国内外生产、销售厂商主要有MERCK SHARP DOHME、MYLAN INSTITUTION、瀚晖制药有限公司、上海上药新亚药业有限公司等。据统计，注射用放线菌素D2018年全球销售额约2,286.49万美元，其中美国市场销售额约1538.75万美元；2019年1-3月全球销售额约527.18万美元，其中美国市场销售额约356.31万美元(数据来源于IMS)。
截至目前，公司在注射用放线菌素D研发项目上已投入约712.15万元人民币。
此次注射用放线菌素DANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
